DI-Empower Lab Specialist
Pfizer
Toluca, Mexico
hace 5 días

PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTO

Brindar soporte y coordinación de tolas las actividades del programa de Integridad de Datos (DI) y Empower del Laboratorio de Control de Calidad como así también participar en el programa general de PGS Mexico.

Empower es un sistema el cual se encarga de cuantificar y administrar los resultados analíticos de las materias primas y los productos terminados para garantizar la calidad de los mismos, la posición se enfoca en el cumplimiento de Empower y que todos los documentos relacionados cumplan con DI.

El especialista de Empower adicional es el encargado de la configuración de los Datos Maestros, crea informes y consultas dentro del sistema Empower.

Asegurarse que todos los procedimientos y las políticas internas o externas, sobre integridad de datos se cumplan dentro del laboratorio de operaciones de calidad.

Es responsable de coordinar y facilitar iniciativas apropiadas basadas en el Laboratorio para garantizar la implementación efectiva de los elementos del programa de Integridad de datos lanzados por el centro.

Garantizar que las actividades relacionadas con el manejo de la información generada dentro del Laboratorio sean ejecutadas y reportadas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas de Fabricación requeridas por las Regulaciones Nacionales e Internacionales, así como lineamientos propios de Pfizer (Pfizer Quality Standard) y procedimientos internos.

Involucrar, comunicar e influir en el equipo de Integridad de Laboratorio, conformado con representantes de cada unidad, será fundamental para mantener una cultura de calidad alineada a la importancia de lograr buenas prácticas de gestión de datos.

RESPONSABILIDADES

  • Coordinar las actividades que se acuerden con el equipo de Integridad de Datos del sitio para desarrollar y mantener la solidez de la estrategia definida en el Laboratorio, incluidos planes de acción para garantizar que las prácticas de gestión de datos cumplan con las expectativas regulatorias y de Pfizer.
  • Facilitar un foro o un mecanismo de comunicación en el Laboratorio donde los colegas se sientan cómodos compartiendo oportunidades para mejorar las acciones relacionadas con el ciclo de vida de los datos GMP.
  • Generar los procedimientos correspondientes para el manejo de integridad de datos y Empower lo que garantizará que se cumpla con los lineamientos de integridad de datos y que se cumplan los criterios de integridad de datos en el sistema Empower
  • Generar el reporte bimestral del sistema Empower garantizando que todas las inyecciones y análisis en el sistema Empower se encuentren revisadas y cerradas
  • Realizar las evaluaciones de los principios ERES (Electronic Records and Electronic Signatures)

  • y ALCOA (Atribuible, Legible, Contemporaneo, Original y Accurate) , para cada equipo e instrumento del Laboratorio y asegurar que cumplan con dichos criterios.
  • Soporte a las Auditorías Internas y Externas.
  • Reportar hallazgos y áreas de oportunidad para el manejo de la información generada.
  • Dar respuesta a las prevenciones u observaciones de los sometimientos de documentos referentes a integridad de dato y Empower.
  • Cumplir con los tiempos establecidos en las Investigaciones (QAR s)
  • Qualifications

  • Licenciatura y Titulados en : IQ, Q, QFB, QA, QBP, QFI o cualquier carrera relacionada a las ciencias Químicas para la Industria Farmacéutica.
  • Experiencia total requerida :

    3 años

  • Puestos : Químico Analista, Especialista de validación de software, Químico de calificación de equipos, Químico en documentación, Data Integrity
  • Idioma : Inglés 70%
  • Otros :
  • Conocimiento en : SAP, gQTS, LIMS, Empower,

    Demostrar conocimiento integridad de los datos y el impacto potencial en las operaciones del Laboratorio.

    Líder de proyecto y entrenamiento.

    Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

    Quality Assurance and Control

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