Manager, Quality
Thermo Fisher Scientific
México D.F., CDMX, Mexico
hace 7 días

Job DescriptionEl puesto debe asegurar que los suministros clnicos se almacn y distribuyan segn las polticas y los procedimientos aprobadas de Fisher, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios.

Mantener el Sistema de Calidad de FCS en el pas en cumplimiento las polticas y los procedimientos aprobados de Fisher Clinical Services, cGMP, cGDP y los requisitos regulatorios.

Mantener el contacto con los clientes internos y externos respecto a cuestiones relacionadas con la calidad.Funciones y responsabilidades : Solicitar y mantener todas las licencias necesarias y bases de datos relacionadas y gestionar todos los contactos relacionados con las normas.

Ser la mxima autoridad respecto a temas de Aseguramiento de Calidad en FCS. Fungir como Responsable Sanitario de FCS ante el organismo regulatorio otorgante.

Asegurar que todos los procesos se llevan a cabo segn las cGMP. Asegurar el mantenimiento de las instalaciones y del equipo segn los requisitos regulatorios.

Realizar la aprobacin de calidad por lote. Revisar y aprobar las investigaciones de no conformidades internas y externas hasta su resolucin, cuando sea necesario.

Responsable de la gestin de actividades de control de cambio y de desviaciones. Responsable de la gestin de actividades de investigacin de quejas de clientes hasta su resolucin, cuando sea necesario.

Estar en contacto estrecho con los clientes acerca de temas de calidad. Llevar a cabo auditoras internas segn lo requiera el SOPy asistir en auditoras regulatorias, de proveedores y de clientes.

Asistir en la capacitacin de QA / GMP de empleados en toda la compaa. Mantener una base de datos global de informacin de QA para Logstica Clnica dentro de Fisher Clinical Services.

Aprobar y mantener SOPs, formularios y polticas locales para Logstica Clnica. Realizar tareas adicionales segn fuera requerido por la gerencia de lnea.

Responsabilidad financiera segn se detalla en la matriz de autorizacin de Thermo Fisher. Realizar todas las actividades de manera eficiente y segura.

Realizar toda otra actividad que pudiera ser requerida a fin de cumplir con los requisitos del negocio. Educacin Ttulo o equivalente en la materia (preferentemente Farmacia) o experiencia demostrable en la actividad.

Competencias dentro del rea de aseguramiento de calidad. Experiencia / Habilidades : Conocimiento de proceso IMP,prrentemente que incluya el manejo de protocolos complejos, Experiencia en auditoras.

Conocimiento actualizado de normas regulatorias. Conocimiento de requisitos de logstica del pas. Flexible y adaptable con gran capacidad para gestionar clientes.

Capacidad de analizar problemas y definir soluciones. Capacidad de trabajar bajo presin y dar apoyo a otros en el equipo.

Quien ocupa el puesto debe tener buena capacidad de organizacin, verbal, escrita y numrica. Certificaciones o licencias : Preferentemente farmacutico / aContactos internos y externos : Gerente General, Director de Almacn de Logstica Clnica, Operaciones, Control de Calidad, Director de Control de Calidad, Logstica Crawley de FCS, Finanzas, Desarrollo Comercial, Planeamiento Comercial y Gestin de Proyecto.

Gerencia Senior en todas las plantas de Fisher Clinical Services. Red Global de Almacenes. Externos : Jefe de desarrollo de medicamentos / clnicos, gerentes de proyectos clnicos, grupos de compra y contratos en empresas patrocinadoras (Pharma y Biotech), as como tambin CROs y otros proveedores terceros.

Idiomas : Ingls oral y escrito avanzado.

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